记者从4月1日的浦东新区认证认可检验检测助力产业高质量发展政策宣介会上获悉，继2021年张江企业微创医疗机器人与上海市医疗器械检验研究院共同参与制定了中国手术机器人领域首部核心通用基础标准之后，双方再次携手，计划在远程手术机器人、AI+医疗器械等领域继续共同探索、联合攻关，推动中国医疗器械产品在国际市场上获得认可。
当天同步达成合作的还有上海市创新生物制品质检中心等4家认证认可检验检测相关机构与产业链主企业，意味着认证认可检验检测服务与浦东集成电路、人工智能、生物医药等重点产业发展深度融合。
政企协同攻关，填补行业空白
微创医疗机器人多年深耕手术机器人领域。不过，由于行业相对前沿，在产品研发阶段，国内还没有手术机器人的检测方法和标准。“2019年，我们的产品刚刚设计出来，亟需拿到检测合格报告才能通过药监审批、推向市场。”上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司品质法规副总裁李叔祥介绍。
幸运的是，国家级医疗器械检测机构之一，上海市医疗器械检验研究院与微创医疗机器人双向奔赴，双方一起从零开始设计检测方法、买设备、搭建实验室、建立测试环境。并最终在2021年共同参与制定了国内首个手术机器人标准YY/T 1712-2021。
“正是因为上海市医疗器械检验研究院提前介入、全程参与，帮我们少走了大量弯路。” 李叔祥说。而作为医疗器械检测机构，在与链主企业合作协同的过程中，也不断提升了检测能力。
上海市医疗器械检验研究院党总支书记何骏告诉记者，机构现有三大块业务——检验检测、科研、标准制定。目前，机构已具备对医疗器械机器人产品100%的检测能力。
“科研方面，我们也为了前沿标准的制定持续研发各类测试工装、设备等，这些基础工作最终都将转化成行业标准、国家标准，甚至是国际标准的制定。此外，我们还在不断提前服务时间，尽可能在企业研发阶段介入，同步向企业输出标准动向、技术要求，让产品在设计时就符合规范，大幅缩短上市周期。”
微创的发展故事道出认证认可检验检测工作，对于培育新质生产力、增强产业链供应链稳定性的重要意义。而作为国家检验检测认证公共服务平台示范区，浦东已集聚检验检测认证（CMA）机构和国家认可（CNAS）实验室500余个，汇聚了一大批国内外知名专业机构与行业龙头企业实验室，为高技术产业迭代升级奠定了坚实基础。
活动当天，上海恩可埃认证有限公司等7家行业头部机构获颁浦东新区专业服务业战略合作伙伴证书。这些获评机构将充分发挥行业标杆引领作用，进一步带动全区检测认证服务产业提质升级、创新发展。
破解重复检测、认证壁垒，降低出海成本
近年来，国内企业“出海”需求强烈，进一步加大了对认证认可检验检测服务的需求。
李叔祥说，公司2024-2025年海外销售额占比已经达到60%。“检测报告无论是国内注册还是海外注册，都是市场准入的核心凭证。不过目前来看，最大的痛点还在于各国药监标准不统一、认证不互认。企业要重复检测、重复认证，成本高、周期长。”
浦东相关部门在长期对产业的跟踪调研中也发现了这一问题。不久前，浦东新区市场监管局联合区科经委出台《浦东新区认证认可检验检测助力产业高质量发展若干举措》，就紧紧围绕集成电路、生物医药、人工智能等浦东核心重点产业发展需求，直击企业 “检不了、检不全、检不准” 的发展堵点难点，推出14条精准务实、靶向发力的具体举措。
从相关举措来看，最受关注的就是其中第7条，开展国际互认制度衔接。何骏透露，目前上海市医疗器械检验研究院正在做两方面工作，一个是加入国际标准化组织，把成熟的中国标准推向国际，让中国方案成为全球规则。“但这需要各国技术同步、达成共识。另一方面，我们也与国际权威认可机构合作，直接出具国际互认的检测报告。即便没有统一国际标准，中国企业凭我们的报告，也能满足多数国家准入要求。”
从单个企业到全产业，构建国际化信任体系
当天的活动中，国际检验检测认证（TIC）理事会聚焦企业出海合规核心需求，为企业提供了专业解读指导。TIC相关负责人介绍，目前越来越多中国企业在走出去做生意的过程中发现，法规尚未强制落地，但国际客户已提前提出合规要求，正成为非常典型且日益普遍的挑战。
不久前，国内某头部轮胎企业就遇到了这种情况，通过启动供应链尽职调查管理体系建设，并引入专业第三方检验检测认证机构支持，企业最终形成可追溯、可验证的供应链尽职调查声明。“这不仅满足了客户合规需求，也为未来欧盟相关法规强制实施提前做好准备。”TIC 相关负责人说。
此外，中国潮玩产业在产品安全、材料合规、信息披露等方面缺乏系统性标准支撑，导致“国内热销、国际不认”的国际化困境，也正是通过行业标准共建解决的。目前，通过行业调研、技术论证，潮玩及衍生品系列团体标准已编制，明确了技术要求、测试方法与评价规则。该系列标准填补了国内潮玩行业质量安全与合规空白，为企业设计、生产、上市提供明确技术依据；更重要的是，标准全面对标国际规范，帮助企业将国内创新成果转化为国际市场认可的合规凭证，实现“中国标准”与国际接轨。
浦东新区市场监管局相关负责人表示，当下，中国企业出海已不再是单一产品合格问题，而是规则理解、体系建设、国际信任的综合性挑战，而这也正是浦东新区发布《认证认可检验检测助力产业高质量发展若干举措》的目的所在。下一步，浦东将持续推动政策落地落细、直达快享，充分发挥认证认可检验检测的技术支撑与赋能作用。
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